Stop all’utilizzo del gel a base di acido ialuronico molecolare riassorbibile per aumentare la taglia del seno da parte dell’azienda Q-Med, distributrice del gel rimodellante per il corpo Macrolane.
“Questo non significa che il prodotto non sia sicuro”,
afferma Alessandro Casadei di Aicpe, Associazione italiana chirurgia plastica estetica.
“Le pazienti che hanno utilizzato Macrolane recentemente o in passato nella zona del seno, ma anche per rimodellare altre parti del corpo, non hanno nulla da temere. La decisione di sospendere l’utilizzo per il seno è stata presa in base alla difficoltà che alcuni radiologi avrebbero riscontrato nell’identificare il prodotto impiantato all’interno del seno. Pare insomma che abbia causato qualche difficoltà nella valutazione del tessuto ghiandolare mammario, influenzando la qualità diagnostica in caso di mammografia. Non ci sarebbero problemi, invece, con ecografie e risonanze mammarie”.
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Per chiarire ulteriormente la questione è previsto nei prossimi giorni a Parigi un meeting tra gli esperti radiologi d’Europa. Dall’incontro dovrebbero emergere anche delle linee guida precise in merito.
Macrolane è stato immesso sul mercato italiano con marchio di conformità CE da cinque anni, con l’approvazione KEMA per l’utilizzo sul seno dal maggio del 2008.
“La documentazione presentata da Q-Med non ha dato dubbi su efficacia, sicurezza, non tossicità e non cancerogenicità”,
sottolinea Casadei, ma è stato appurato che tutte le procedure di accrescimento del seno, comprese quelle a base di Macrolane, possono interferire nella lettura delle mammografie.
“Alla luce della situazione attuale, e in consultazione con gli enti regolatori, Q-Med ha quindi deciso di revocare l’indicazione del prodotto finché non si sia raggiunto un consenso sulla validità dei risultati negli esami radiologici effettuati a seguito del trattamento con Macrolane”,
prosegue Casadei.
I medici chirurghi soci di Aicpe ritengono comunque opportuno e prudente, fino a quando non saranno completamente chiariti tutti gli aspetti radiologici secondari al trattamento, non eseguire nuovi impianti di acido ialuronico Macrolane per il modellamento del seno.
