Un nuovo studio, unico nella storia della medicina per come è stato condotto dai team del professor Paolo Zamboni a Ferrara e di Robert Zivadinov a Buffalo, conferma che la CCSVI (Insufficienza venosa cronica cerebrospinale) è associata alla Sclerosi Multipla (SM).
Lo studio in questione si chiama EVT-MS (Endovascular Venous treatment for Multiple Sclerosis) ed è stato pubblicato nei giorni scorsi sull’European Journal of Vascular and Endovascular Surgery, a firma dei due team di studiosi di sclerosi multipla e CCSVI, quello di Zamboni, dell’Università di Ferrara (che ha scoperto la nuova patologia venosa) e di Zivadinov, Università di Buffalo.
I pazienti malati di SM osservati sono 15 tra americani e italiani. Tutti avevano CCSVI confermata in flebografia davanti a Zivadinov e la sua equipe. Sono stati operati a Ferrara ma i risultati sono stati minuziosamente controllati a Buffalo.
Sono stati divisi in due gruppi misti: il primo gruppo (ITG) è stato operato subito, il secondo (DTG) dopo sei mesi. Tutti hanno continuato a prendere i farmaci abituali. Sono stati poi confrontati tutti i pazienti nei secondi sei mesi (follow up di 12 mesi), quando entrambi i gruppi erano stati operati. Infine si sono confrontati tutti i pazienti con quello che era il loro stato l’anno precedente, prima dell’angioplastica.
Tale studio ha avuto quindi le seguenti caratteristiche:
1) essendoci un gruppo di controllo per fare confronti, è un randomizzato in monocieco, come si usa in chirurgia
2) le misure di RM sono state rigorosissime, ad alto standard 3 tesla, confrontabili e indiscutibili poiché completamente in cieco. Zivadinov sottolinea che il suo centro “compie analisi RM nei maggiori trial per le più grandi aziende farmaceutiche del mondo”
3) non è autoreferenziale poiché i pazienti sono stati valutati da neurologi e neuroradiologi di due centri
4) l’analisi statistica è stata fatta da uno statistico indipendente e in cieco
Cosa dimostra:
1) la disabilità migliora con l’intervento. Entrambi i gruppi, dopo l’intervento, hanno avuto un significativo miglioramento in diversi sintomi, come problemi di fatica e cognitivi
2) Nei pazienti ITG, operati subito, nei primi sei mesi ci sono state meno ricadute (la percentuale su base annuale è stata di 0.12 contro 0.66 dei DTG). Dopo l’intervento i DTG non avevano più maggiori ricadute rispetto agli ITG, confermando l’effetto protettivo della PTA sui relapses
3) Il carico di lesioni cerebrali in T2 misurato con risonanza magnetica nei primi 6 mesi, negli ITG (dopo l’intervento) è diminuito del 10% mentre nei DTG (non ancora sottoposti all’intervento) è aumentato del 23%. Dopo l’intervento, nei secondi sei mesi, il carico lesionale nei DTG si è stabilizzato
4) Complicazioni zero, trombosi zero
5) Restenosi 27%
6) Tra le conseguenze registrate, il gruppo ITG ha avuto un effetto di riduzione del volume cerebrale più marcato dei DTG, per un verosimile effetto antiedema e antinfiammatorio dell’angioplastica.
“Il nostro è un grande contributo alla letteratura scientifica – ha affermato Zivadinov in un’intervista -. In molti si sono opposti alla pubblicazione di questo studio perché molto piccolo. Il nostro obiettivo, però, è quello di arrivare a una conclusione. Questo momento è estremamente paradossale…mentre aumentano incredibilmente le pubblicazioni contro la CCSVI, risulta difficile pubblicare, su riviste scientifiche rispettabili, studi con risultati positivi. La nostra collaborazione col prof. Zamboni vuole trovare la verità e le nostre ricerche stanno andando nella giusta direzione“
Grazie ai risultati “incoraggianti” di questo studio – che si aggiungono a quelli molto positivi del primo studio di Zamboni sui primi 65 pazienti di due anni fa – il Dipartimento di Neurologia e neurochirurgia di Buffalo sta preparandone un altro per accertare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica dilatativa nei pazienti malati di SM. Lo studio si chiamerà PREMISE (Prospective Randomized Endovascular Therapy in Multiple Sclerosis) e analizzerà 30 pazienti: sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, ossia solo il 50% sarà effettivamente sottoposto al procedimento di ‘liberazione’ delle vene. Lo scopo è valutare l’effetto placebo.
Comunque, una più ampia sperimentazione, su oltre 600 pazienti, multicentrica, randomizzata in doppio cieco e quindi con controllo placebo, chiamata Brave Dreams (Brain Venous Drainage Exploited Aganist MS), guidata da Paolo Zamboni, in partenza a Ferrara, accerterà la sicurezza e l’efficacia della PTA per la CCSVI e la SM e risponderà nel corso di un anno in modo definitivo alle molte legittime domande ancora esistenti.
